我院拟于8月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。
一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：

分包号	序号	材料名称	技术参数
分包1：肠道屏障功能检测试剂盒	1	二胺氧化酶/乳酸、细菌内毒素联检试剂盒	1.用于体外定量检测人全血或血清中的d-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。 2.空白限要求：空白限不高于8u/l。 3.检测范围及相关系数要求r≥0.90。 4.批间差小，重复性高，变异系数cv≤10%。 5.要求配备实验反应装置，为塑料制品。标签标示应清晰，单包装不得出现泄露、内装物外溢等现象。 6.产品需具备医疗器械注册证。 7.耗占比不得超过40%。 8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包2：细胞因子检测试剂盒	1	il-1β/il-2r/il-6/il-8/il-10/tnfα检测试剂盒	1.产品用于体外定量测定人血清或血浆中il-1β、il-2r、il-6、il-8、il-10等的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，为医师提供诊断的辅助信息。 2.线性范围宽，各因子相关系数(r)均不低于0.90。 3.要求试剂可在市面主流设备上使用。 4.要求试剂盒有效期≥12个月。 5.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 6.耗占比不得超过40%。 7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		2	ifn-γ/il-1β/il-2/il-4/il-5/il-6/il-8/il-10/il-12p70/il-17a/il-17f/il-22/tnfα/tnfβ检测试剂盒	1.试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中ifn-γ、il-1β、il-2、il-4、il-5、il-6、il-8、il-10等的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，为医师提供诊断的辅助信息。 2.线性范围宽，各因子相关系数(r)均不低于0.90。 3.要求试剂可在市面主流设备上使用。 4.要求试剂盒有效期≥12个月。 5.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 6.耗占比不得超过40%。 7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		3	穿孔素抗体试剂	1.试剂盒用于辅助检测人体样本中的穿孔素含量，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。 2.要求试剂盒可在市面主流仪器使用。 3.试剂荧光标签：要求可提供多种以上的荧光标签（包括但不限于：fitc、pe、apc、percp等）。 4.试剂盒检测体量要求：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒等均可，小人份最佳。 5.要求试剂盒有效期≥12个月。 6.试剂应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证或备案凭证。 7.耗占比不得超过40%。 8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		4	granzyme b抗体试剂	1.试剂用于辅助人体样本中granzyme b的检测，为临床医师提供诊断的辅助信息。 2.要求试剂盒可在市面主流仪器使用。 3.试剂荧光标签：要求可提供多种以上荧光标签（包括但不限于fitc、pe、apc、percp等）。 4.试剂盒检测体量要求：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒等均可，小人份最佳。 5.要求试剂盒有效期≥12个月。 6.试剂应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证或备案凭证。 7.耗占比不得超过40%。 8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包3：血小板功能检测相关试剂盒	1	cd42a抗体试剂	1.产品适用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板功能状态，为医师提供诊断的辅助信息。 2.要求试剂可在市面主流设备上使用。 3.检测方法学：流式细胞仪法 4.包装要求：包含但不限于：50人份/盒，100人份/盒等，供临床实际需求选择。 5.有效期：要求未开封试剂可稳定保存至少12个月，开瓶后的试剂在2℃-8℃避光条件下可保存1个月以上。 6.试剂盒性能要求：精密度小于15%。 7.试剂应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证或备案凭证。 8.耗占比不得超过40%。 9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		2		cd42b抗体试剂
		3		cd62p抗体试剂
		4		cd41抗体试剂
		5		cd61抗体试剂
		6		cd45检测试剂
		7		cd14检测试剂
分包4：淋巴细胞线粒体检测试剂盒	1	cd4 fitc/cd45 ra pc5.5/cd62l pc7/mitodye/cd8 ac7检测试剂盒	1 本试剂盒适用于对血液样本中的淋巴细胞线粒体质量和线粒体膜电位进行检测，为医师提供诊断的辅助信息。 2 要求试剂市面主流仪器设备上使用。 3 检测方法学: 流式细胞术。 4 空白限低、线性范围宽、精密度高，cv值小于15%。 5.抗干扰能力要求：对类风湿因子样本、黄疸样本、药物等干扰反应小。 6.要求产品具备以下包装: 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒均可。 7.要求试剂盒具备医疗器械注册证或备案证。 8.耗占比不超过40%。 9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包5：样本释放剂	1	样本释放剂	1.用途：用于体外定量测定人血清样本中维生素d，监测人体内维生素d的情况，用于临床评价人体营养状态。 2.检测指标要求：包含但不限于25-羟基维生素d、25-羟基维生素d2、25羟基维生素d3等。 3.可在市面主流仪器设备使用 4.检测方法：高效液相色谱-串联质谱法，前处理液液萃取法。 5.准确度高，线性范围宽，线性相关系数≥0.90。 6.最低检测限小于5ng/ml。 7.要求试剂盒具备医疗器械注册证或备案证。 8.耗占比不得超过40%。 9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包6：样本萃取液（ω-3和ω-6多不饱和脂肪酸）	1	样本萃取液（ω-3和ω-6多不饱和脂肪酸）	1.本项目是采用液相色谱-串联质谱法对ω-3族和ω-6族多不饱和脂肪酸谱（10项脂肪酸含c18:3 ω3，c20:5 ω3，c22:5 ω3，c22:6 ω3，c18:2 ω6，c18:3 ω6，c20:3 ω6，c20:4 ω6，c22:4 ω6，c22:5 ω6）成分及其比值进行测定。 2.要求试剂可在市面主流仪器设备上使用。 3.检测方法学：串联质谱法。 4.线性范围要求：线性相关系数（r）≥0.90。 5.重复性好，精密度高：变异系数（cv）≤15.0%。 6.要求可实现单次检测，且10项指标同时呈现。 7.产品需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。 9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包7：幽门螺杆菌（hp）分型检测试剂盒	1	幽门螺杆菌（hp）分型检测试剂盒	1.本产品适用于血液中胃幽门螺杆菌的分型检测，拟为临床医生提供诊断信息，可用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌尿素酶(urease)抗体、细胞毒素相关蛋白(caga)抗体和空泡细胞毒素(vaca)抗体。 2.要求试剂市面主流仪器设备上使用。 3.操作简便，反应时间短。 4.重复性检测结果应一致，批间差异小。 5.有效期要求：在2-30℃的储存条件下，可保存至少12个月。 6.产品需具备医疗器械注册证。 7.耗占比不超过40%。 8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包8：钙卫蛋白检测试剂盒	1	钙卫蛋白检测试剂盒	1.适用于体外定性检测人体粪便样本中的钙卫蛋白，为医师提供诊断的辅助信息。 2.要求钙卫蛋白检测试剂盒可在全自动粪便分析仪上使用，也能够手工操作使用。 3.分析灵敏度高，重复性好，抗干扰能力强。 4.批间差要求：≤5%，有较高的分析特异性。 5.包装要求：包含上机版和手工版，便于临床实际需求进行选择。 6.产品需具备医疗器械注册证。 7.要求试剂盒可用于市面主流仪器设备。 8.有效期要求：大于12个月。
分包9：骨代谢标志物相关检测试剂盒	1	总ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒	1.本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中，总ⅰ型胶原氨基端延长肽（total p1np）的含量，在临床上用于骨质疏松症的鉴别诊断和疗效评估。 2.能在主流全自动化学发光平台使用。 3.试剂盒有效期要求≥12个月。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.耗占比不超过40%。 6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		2	β-胶原特殊序列测定试剂盒	1.本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中ⅰ型胶原的分解产物，即β-胶原特殊序列（β-ctx），在临床上用于骨质疏松的辅助诊断、鉴别诊断和疗效监测。 2.能在主流全自动化学发光平台使用。 3.试剂盒有效期要求≥12个月。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.耗占比不超过40%。 6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包10：血管炎相关自身抗体检测试剂盒	1	抗中性粒细胞胞浆抗体测定试剂盒（mpo-anca）	1.试剂盒用于体外测定人血清的抗中性粒细胞胞浆抗体（mpo）水平，可在肉芽肿性血管炎（gpa)、显微镜下多动脉炎（mpa)、嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎（egpa)、坏死性新月体性肾小球肾炎（ncgn）等患者血清中检出，也可见于sle、ra及感染性疾病。 2.在全自动平台检测。 3.试剂盒有效期要求≥12个月。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.耗占比不超过40%。 6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		2	抗中性粒细胞胞浆抗体测定试剂盒（pr3-anca）	1.试剂盒用于体外测定人血清的抗中性粒细胞胞浆抗体（pr3）水平。 2.试剂盒有效期要求≥12个月。 3.在全自动平台检测。 4.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 5.耗占比不超过40%。 6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
		3	抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（gbm）	1.试剂盒用于体外测定抗肾小球基底膜抗体（gbm）水平。 2.试剂盒有效期要求≥12个月。 3.试剂盒应符合国家nmpa要求，具备医疗器械注册证。 4.耗占比不超过40%。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
分包11:基因甲基化检测试剂盒	1	gnb4和 riplet基因甲基化联合检测试剂盒	1.用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的gnb4和riplet基因的甲基化程度。 2.检测方法学：荧光pcr法。 3.质量控制体系要求：试剂盒需包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。 4.检测标本类型：血浆样本。 5.试剂盒有效期要求≥12个月。 6.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 7.耗占比不超过40%。
		2	ntmt1和map3k14-as1基因甲基化检测试剂盒	1.用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的ntmt1和map3k14-as1基因的甲基化程度。 2.方法学：荧光pcr法。 3.质量控制体系要求：试剂盒应包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。 4.检测标本类型：血浆样本。 5.试剂盒可在市面主流实时荧光定量pcr仪上使用。 6.试剂盒有效期要求≥12个月。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
		3	kcna3和otop2基因甲基化检测试剂盒	1.用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的kcna3和otop2基因的甲基化程度。 2.方法学：荧光pcr法。 3.质量控制体系要求：试剂盒应包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。 4.检测标本类型：血浆样本。 5.试剂盒可在市面主流实时荧光定量pcr仪上使用。 6.试剂盒有效期要求≥12个月。 7.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 8.耗占比不超过40%。
分包12：宫颈癌筛查甲基化检测相关试剂盒	1	sox1和pax1基因甲基化检测试剂盒	1.用途：试剂盒用于体外定性检测人体宫颈脱落细胞样本中不少于两个靶基因的甲基化状态，适用于hpv筛查人群阳性分流。 2.保存液可用于hpv和甲基化等检测。 3.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 4.试剂盒有效期应不少于12个月。 5.试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价。 6.耗占比不超过40%。
		2	核酸提取或纯化试剂	为以上sox1和pax1基因甲基化检测试剂盒配套的核酸提取纯化预处理试剂。
		3	pax1基因甲基化检测试剂盒	1.用途：用于体外定性检测人体宫颈脱落细胞样本中pax1基因的甲基化状态，适用于hpv筛查人群阳性分流，辅助识别患者的疾病健康状态，提供下一步诊疗意见。 2.试剂盒应符合国家nmpa要求，需具备医疗器械注册证。 3.试剂盒有效期应不少于12个月。 4.要求试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价。 5.耗占比不超过40%。

★二.投标（销售）公司的资质及投标要求：
1.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》。
（2）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（3）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2.所投产品属于医疗器械的，投标公司须提供以下资质证明文件：
（1）投标公司《营业执照》和相应的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。
（2）产品生产企业《营业执照》和相应的《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》。
（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》及其附件。
（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品须加盖委托单位鲜章）。
（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明。
（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）对投标公司要求：①国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标。②进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。
三.报名须知：
从发出公告起2025年8月12日至2025年8月18日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办（国医馆204）冀老师处进行报名。供应商需同时登录采购软件系统线上报名，操作说明附后。
报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。
投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。
首次挂网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），如仍不满足三家，将进行第三次挂网（挂网时间为3个工作日）。
四.评审原则
******医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。
******医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3.对商务条款的偏离：
投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。
4.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5.投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。
五.遴选结果通知
******医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。
2.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。
3.成交供应商在接到遴选结果通知后30个日历日内完善配送合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。
六.其他要求
1.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
★2.凡收费医用耗材需提供重庆物价收费依据、标准收费项目名称、标准物价编码、国家医疗目录编码（c开头27位）和重庆医疗目录编码（27位）。
3.合同签订有效期：试剂类为3年，其他为2年。
4.付款时间为货到验收合格后6个月。
★5.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。
6.投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★7.请以“分包”为单位应标。投标文件按分包项目分别密封包装。
8.所投产品的注册证名称与遴选文件名称不相符时请附情况说明。
9.投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。
10.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。
11.供应商承诺参与本次投标活动中无串通投标行为、无提供虚假证明材料******医院纪检室依法依规处理。
七.投标文件格式
（一）经济文件：投标文件价格表
（二）技术文件：技术条款差异表
（三）商务文件
1.投标函（格式）
2.商务条款差异表
（四）资格文件
（五）投标文件格式（供参考）
1.经济文件
报价明细表
采购项目名称：单位：元

序号

投标产品名称

生产 厂家

规格型号

单位

投标单价

注册证号

药交所挂网产品编码

耗占比（仅试剂类填写）

注：1.请投标公司完整填写本表。
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
4.未挂网产品请注明“未挂网”。
投标公司：法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章）（签字或盖章）
年月日
收费依据
采购项目名称：

序号

耗材名称

重庆物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

重庆医保码

2.技术文件
技术条款差异表
采购项目名称：

序号

遴选要求

投标应答

差异说明

投标公司：法定代表人或法定代表人授权代表：
（公章）（签字或盖章）
年月日
注：
1.本表即为对本项目“一.拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
3.商务文件
投标函（格式）
采购项目名称：
******医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。
二.我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。
四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年月日
商务条款差异表
采购项目名称：

序号

遴选商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年月日
注：
1.本表即为对本项目“二.投标（销售）公司的资质要求”和“六.其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。
2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
4.资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-******联系人：冀老师
质疑及答复电话：023-******联系人：冀老师
投诉（对质疑答复不满意）电话：023-******联系人：刘老师
******医院
网上报名操作说明
报名流程：
第一步：登录网站******，输入账号及密码，进入报************医院电子招标”说明。
第二步：进入网页后，在左侧菜单栏点击“遴选管理-招标报名”，选定要报名的项目后点击“提交报名”或双击要报名的项目，填写相关信息。
******医院和工程师都无法查看加密信息。
第四步：在分包信息中找到要参与的项目，在“确认报名”后面选择“是”，上传附件，点击保存，点击确认提交（请在报名截止时间内提交审核，超出时间将无法提交，视为投标公司放弃报名）。
特别提醒:请在账号注册后及投标文件提交后及时联系冀老师（******）审核。系统操作过程中出现问题请咨询云招采平台，联系电话：******45。